Вакцина превенар производитель

Превенар | Российские аналоги импортных лекарств с ценами

Вакцина превенар производитель

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

Иммунологическая эффективность

У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.

Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний

В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).

Эффективность при профилактике пневмонии

Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.

Эффективность при профилактике острого среднего отита

Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.

Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%.

Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) – 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите.

Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.

Показания

— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Режим дозирования

Вакцину вводят только в/м в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).

Не вводить Превенар в/в!

Схема вакцинации

Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: 3 дозы вакцины по 0.5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 месяцев.

Если вакцинация не была начата в первом полугодии жизни, назначение Превенара проводится по следующим схемам.

Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.

Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0.5 мл однократно.

Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.

Вакцина Превенар в шприце представляет собой гомогенную суспензию белого цвета; допускается наличие белого мутного осадка. Перед применением необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или оно выглядит иначе, то вакцину использовать нельзя.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применяли одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).

При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36.5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18.5%).

У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1.5 лет, но эти реакции были непродолжительными.

Как и при введении других вакцин, при первичной вакцинации Превенаром, необходимо учитывать возможный риск апноэ у детей в возрасте до 28 недель, и особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе.

Реактогенность была выше у детей, которым совместно с Превенаром назначали цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура от 38°С и выше наблюдалась у 41.2% детей, а выше 39°С – у 3.3% детей, по сравнению с 1.

2% детей, которым назначали только КДС.

Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдалось при совместном применении Превенара с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции типа В, полиомиелита и гепатита В).

Нежелательные реакции, представленные ниже, зарегистрированы в ходе клинических исследований и обращения препарата на рынке и классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой появления во всех возрастных группах.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Источник: http://www.rusanalogi.ru/preparaty/prevenar

Превенар: инструкция, схема вакцинации, отзывы

Вакцина превенар производитель

Вакцина Превенар эффективна для профилактики инвазивных болезней пневмококковой направленности — пневмонии и острого отита. Возрастная группа пациентов — дети от 2 месяцев до 5 лет.

С каждым годом микроорганизмы вырабатывают устойчивость к медикаментам, что снижает их результативность. Производители модифицируют состав лекарств для повышения качества вакцины.

Состав и показания к применению

От воспаления легких (пневмонии) ежегодно умирает до 4 млн человек. Наиболее уязвимая категория больных — дети в возрасте до 2 лет и взрослые люди после 65 лет. Более 60% детей после заражения менингококковой инфекцией остаются инвалидами, 25−40% теряют слух, страдают судорожными припадками, парезами и имеют задержку психомоторного развития.

Стрептококки часто встречаются в организме и не причиняют вреда человеку. Это обусловлено нормальным функционированием иммунной защиты, что делает микроорганизмы неактивными.

Разновидности стрептококковых инфекций:

  • пневмония (вызвана пневмококком).
  • бронхит.
  • сепсис.
  • воспаление кожи на фоне повышения температуры.
  • ангина.
  • артрит.
  • фарингит.
  • скарлатина.
  • трахеит.
  • гломерулонефрит.
  • менингит.

Чтобы избежать эти заболевания, ученые создали вакцины для профилактики инфекций — Превенар и Превенар 13. Для определения точного диагноза назначаются анализы и полное обследование. В зависимости от вида возбудителя определяется индивидуальная терапия.

Превенар — пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная вакцина. В ее состав входят полисахариды нескольких типов. Прививку Превенар от Превенар-13 отличает отсутствие элемента CRM197.

Превенар 13 обладает обширным спектром воздействия, хотя также содержит основные серотипы простого Превенара. Вакцина в составе имеет бактериальные токсины (дифтерийный анатоксин), благодаря чему у ребенка формируется крепкий иммунитет к стрептококкам.

В качестве дополнительных элементов присутствуют фосфат алюминия, физраствор и вода для инъекций. Выпускается медикамент в форме суспензии для внутримышечного введения, разовой дозировкой по 0,5 мл.

Препарат расфасован в шприцы, поэтому в готовом виде должен храниться только в холодильнике, исключая заморозку. Если закончился срок годности или раствор поменял цвет, его нужно уничтожить.

Производителями вакцины Превенар являются США и Ирландия. Составляющая шприца — суспензия белого цвета, с допустимым наличием мутного осадка. Цена Превенара варьируется в пределах 1900−2100 руб.

Введение вакцины вырабатывает антитела к капсульным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6 В, 9V, 14, 18С, 19 °F, 23 °F. Это обеспечивает защиту от инфекций. При первичной вакцинации у детей с двух месяцев и ревакцинации Превенаром отмечается создание защитного иммунного ответа.

После трех доз вакцины повышается уровень антител, а также в процессе борьбы с микробами образуется иммунная память организма — при повторном попадании бактерии такого же типа организм будет бороться с ней. Поэтому вторичное инфицирование протекает в облегченной форме или завершается, не успев начаться.

Уровень заболеваемости среди непривитых малышей снижается за счет улучшения иммунной защиты. Вакцина связывает полисахариды наружного слоя бактерий и белок ее носителя. Таким образом она запоминает вредоносные бактерии.

Инструкция Превенар предусматривает иммунизацию детей различного возраста. Предварительно необходимы консультация и осмотр педиатра или иммунолога.

Категория детей для вакцинации:

  • Возраст 2−24 месяца.
  • Недоношенные и с выявленными аллергическими реакциями.
  • Дети до 5 лет, которые часто болеют бактериальными инфекциями.
  • С хроническими заболеваниями — сахарным диабетом, иммунодефицитом человека, циррозом, патологими органов дыхания, нарушением деятельности сердца и сосудов.

Детям от 5 лет и взрослым вакцинироваться от пневмококкковой инфекции необязательно, так как организм самостоятельно производит антитела.

График вакцинации и дозировка

Вакцина вводится только внутримышечным способом. Укол делается в мышцу плеча ребенку от 2 до 5 лет. Малышам препарат ставится в переднюю область бедра.

Схема вакцинации:

  • Первая вакцина производится в 2 месяца, а две последующие вводятся с промежутком в 30 дней. Ревакцинация происходит в 1−1,5 года.
  • При задержке сроков вакцинации, начиная с 7 месяцев препарат вводится в этом возрасте и повторно через 30 дней. Ревакцинация происходит в 24 месяца.

С 1−2 лет укол ставится двукратно в стандартной дозировке. Промежуток между прививками составляет 60 дней. Ребенку от 24 месяцев прививка делается 1 раз в год без ревакцинации. Количество последующих уколов в любом возрасте зависит от первичной иммунизации от пневмококка. Для каждого ребенка схема определяется индивидуально педиатром.

Вакцина содержится в готовом шприце, поэтому исключена передозировка. Перед введением препарата необходимо взболтать содержимое шприца. Если у ребенка обнаружено нарушение свертываемости крови, вакцинировать необходимо под контролем специалиста, под кожу. Допустимо сочетание этого препарата с другими вариантами прививок. Нельзя смешивать различные составы в одном шприце.

После введения Превенара нельзя мочить область укола, гулять в местах с большим скоплением людей. Нет необходимости вводить новые блюда или виды прикорма в момент иммунизации. При соблюдении основных правил Превенар переносится легко.

У малышей в возрасте до полутора лет хорошо изучена безопасность вакцины. Ее применяли совместно с другими препаратами против иных болезней. Если в первые сутки поднимается температура, место укола плотное и болит, мучают диарея, раздражительность, мигрень, это считается нормальной реакцией на введенный препарат.

При строгом следовании плану ввода вакцины, срокам и назначениям ребенок получает мощную защиту от инфекций, вызываемых пневмококковой бактерией. Даже если после прививки малыш заболел пневмонией или отитом, то болезнь пройдет в легкой форме и без серьезных осложнений.

Вакцина Превенар, несмотря на молодой возраст с момента создания, доказала свою эффективность. Разумнее защитить заранее малыша от огромного числа непрерывно мутирующих инфекций, чем лечить опасные последствия.

Противопоказания и побочные эффекты

Перед вакцинацией от пневмококковой инфекции ребенок должен быть полностью здоров. Даже при наличии слабых признаков гипертермии необходимо отложить прививку до момента выздоровления. Существует список ограничений для использования Превенара:

  • обострение хронических патологий.
  • болезни инфекционного и неинфекционного характера.
  • непереносимость компонентов.
  • испорченная вакцина.

Серьезные реакции возникают через 10−20 минут после постановки вакцины. В тяжелых случаях необходима врачебная помощь.

Побочные эффекты:

  • повышение температуры до 39 градусов;
  • болезненная реакция на Превенар;
  • проявления аллергии;
  • увеличение лимфатических узлов;
  • нервозность;
  • риск апноэ у малышей;
  • вялость и сонливость;
  • появление судорог;
  • нарушение аппетита, возникновение рвоты;
  • уплотнение и покраснение кожи в месте укола;
  • анафилаксия;
  • отек Квинке.

Реактогенность выше у детей, которым одновременно с Превенаром назначались цельноклеточные вакцины против коклюшной, столбнячной инфекции и дифтерии. А также при совместном введении гексавалентных вакцин против гепатита, полиомиелита и гемофильной инфекции.

При выявленных побочных явлениях необходимо дать ребенку жаропонижающее, антигистаминное средство или обратится к врачу.

Снижение заболеваемости пневмонией после вакцинации Превенаром было подтверждено после рентгенологического исследования детей. Сравнивали их с невакцинированной группой лиц. Родители, находясь в домашних условиях, обязаны следить за состоянием ребенка на протяжении 14 дней с момента вакцинации.

Лекарственное взаимодействие

Как любой препарат, Превенар имеет ряд ограничений к использованию. Необходимо четко следовать инструкции к медикаменту и рекомендациям врача.

Существуют данные о совместном использовании Превенара с вакцинами против кори, краснухи и паротита, ветряной оспы. Опыт применения Превенара и гексавалентной прививки Инфанрикс показал отсутствие влияния на формирование антител к отдельному антигену после введения третьей дозы во время первичной иммунизации.

При постановке вакцины образуются антитела — в ответ на дифтерийный белок-носитель, однако ее применение не заменяет прививку от дифтерии. У детей с нарушениями иммунореактивности на фоне ВИЧ и других причин возможно сокращение выработки антител в ответ на вакцинацию.

Отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей с дисфункцией селезенки, злокачественными опухолями или нефротическим синдромом. Решение о вакцинации таких пациентов принимается педиатром индивидуально. Вакцина не назначается взрослым.

Допускается введение Превенара совместно с вакцинами, включенными в календарь профилактических прививок, кроме БЦЖ. По схеме возможно сочетание с Инфанриксом или прививкой против Хиб-инфекций. Инъекции выполняют в различные участки тела.

У детей с судорожными приступами или склонностью к ним в результате повышения температуры тела, необходимо заранее проводить жаропонижающую терапию. Однако нельзя злоупотреблять этими средствами. Бытует мнение, что прием парацетамола совместно с вакциной или в первый день вакцинации снижает иммунный ответ организма.

Аналоги Превенара

Превенар является платной вакциной, которая ставится в коммерческих клиниках. Существуют ее аналоги, способные повысить и закалить иммунитет против бактериальных инфекций различного типа.

Аналоги Превенара:

  • Пневмо 23;
  • Пневмовакс 23;
  • Синфлорикс.

Пневмо 23 является французской вакциной, в составе которой имеются полисахариды из 23 серотипов Streptococcus pneumoniae, фенол, вода для инъекций и фосфат натрия. Препарат предназначен детям от 2 лет. Эта вакцина ставится в поликлиниках России бесплатно.

С момента появления прививку от пневмококковой инфекции делают по назначению педиатра и желанию родителей. Это можно сделать бесплатно в поликлинике или платно в специальном медицинском центре.

Вакцины абсолютно одинаковы по составу и назначению. Однако в 2014 прививку от пневмококковой инфекции внесли в Национальный календарь прививок. Теперь она является обязательной и бесплатной.

Пневмовакс 23 содержит такие же полисахариды из 23 типов пневмококков, так же применяется с двухлетнего возраста. Бельгийская прививка Синфлорикс защищает от 10 штаммов Streptococcus pneumoniae, но и вырабатывает иммунитет к гемофильной палочке.

Принцип действия подобных вакцин похож на действие Превенара — производятся антитела в ответ на различные возбудители инфекционных болезней органов дыхания. Эти вакцины или препараты применяются для профилактики и в качестве средств при осложнении респираторных заболеваний.

Также на фармацевтическом рынке представлены комбинированные средства, содержащие Streptococcus pneumoniae: Бронхомунал, ИРС 19, Рибомунал и прочие.

Превенар блокирует только соответствующие типы пневмококков и не защищает от пневмоний, возбуждаемых другими бактериями. Вакцина не предохраняет всех детей от пневмококковой инфекции, однако она снижает риск наступления серьезной болезни и тяжесть ее протекания.

Достижение современной медицины спасает жизни детям в возрасте до пяти лет. Пневмококковая прививка является новой в российском календаре вакцинации. Выделяются две группы родителей, одобряющих и опровергающих действие и необходимость Превенара.

Некоторые родители сомневаются в рациональности проведения курса иммунизации своего ребенка. С ответственностью нужно отнестись к безопасности и укреплению иммунитета уязвимой категории пациентов — недоношенных и ослабленных детей.

Отзывы родителей

Ольга. Считаю необходимым ставить все прививки, которые имеются в календаре вакцинации. Это обеспечит здоровье будущей нации и повысит общий иммунитет пациентов. Ставили дочери Превенар, обошлось без побочных реакций.

Анна. От прививки Превенар у сына поднималась температура тела до 38 градусов. На протяжении двух дней давала жаропонижающие средства, а также вызывала врача. Сказали, что это нормальная реакция на препарат. Ребенок стал меньше подвергаться инфекционным и вирусным заболеваниям.

Екатерина. Поставили ребенку в 2 месяца прививку Превенар в поликлинике. Соблюдаю график вакцинации, поэтому прививаю детей с самого рождения и считаю это разумным поступком. Укрепляется иммунная система детского организма, а также вводятся антитела, оказывающие пагубное действие на различные бактерии.

Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом.

© 2018 — 2019, MedPechen.ru. Все права защищены.

Источник: https://MedPechen.ru/prevenar.html

Компания НПО Петровакс Фарм официально признана российским производителем пневмококковой вакцины

Вакцина превенар производитель

15.09.2015

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13», включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение «Превенар 13» № ЛП-000798 от 03.10.2011. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства по полному циклу иммунобиологического препарата с трансфером всех методик контроля.

Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами.

Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется «Превенар-13», жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».

О проекте

В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции.

Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО «Петровакс Фарм» установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности.

Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP.

В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс Фарм», дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест.

Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе

На сегодняшний день вакцина «Превенар 13» применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Пфайзер), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет.

По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей.

В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией.

Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину.

В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О пкв13

Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина «Превенар 13» , которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики – Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт.

Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP) по технологии, переданной компанией Pfizer.

Источник: РИА АМИ

Другие новости

Новая вакцина Ростеха защитит от трех инфекций одним уколом

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех выводит на рынок первую отечественную комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Препарат, действующий по принципу «три укола в одном» позволит получить эффект иммунной защиты сразу от трех инфекций. Серийное производство вакцины начнется в 2020 году.

Современная концепция развития вакцинопрофилактики в Российской Федерации

Триумфальное шествие вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями на протяжении более 220 лет определило иммунизацию сегодня как стратегическую инвестицию в охрану здоровья, благополучие семьи и нации в целом.

Заметно расширились в современных условиях ее задачи – это не только снижение заболеваемости, смертности, но и обеспечение активного долголетия.

Возведение вакцинопрофилактики в ранг государственной политики позволяют рассматривать ее как инструмент реализации демографической политики нашей страны и обеспечения биологической безопасности.

Большие надежды возлагают на вакцинопрофилактику и в борьбе с антибиотикорезистентностью. Все это происходит на фоне активизации антипрививочного движения, снижения приверженности населения к вакцинопрофилактике и появления ряда стратегических программ ВОЗ по иммунизации.

Участников ВЭФ-2019 защитят от гриппа новой вакциной

Фармацевтический холдинг Госкорпорации Ростех «Нацимбио» обеспечит возможность вакцинации от гриппа для гостей и участников Восточного экономического форума. Для иммунизации будет использована новейшая четырехвалентная вакцина последнего поколения, соответствующая рекомендациям ВОЗ. ВЭФ-2019 пройдет во Владивостоке с 4 по 6 сентября.

«Микроген» дополнительно направил в зоны паводка антимикробные препараты

Компания «Микроген», находящаяся под управлением АО «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, оперативно поставила препараты бактериофаги для экстренной профилактики кишечных инфекций в зоны паводков в регионах Дальнего Востока.

В частности, в Еврейскую автономную область воздушным путем было направлено более 1,5 тыс. упаковок поливалентного «Интести-бактериофага», ранее 2,6 тыс.

упаковок препарата поступили в Амурскую область, где сейчас работают мобильные бригады Роспотребнадзора для предотвращения осложнения санитарно-эпидемиологической ситуации в паводковой зоне.

MSD и «Форт» намерены вложить 7 млрд рублей в локализацию вакцин

Американская MSD и входящий в Marathon Group завод «Форт» 9 июля пришли к соглашению о локализации производства в России вакцин от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека (ВПЧ) на мощностях предприятия в Рязанской области. Партнеры вложат в локализацию 7 млрд рублей.

Источник: https://yaprivit.ru/news/1105/

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Вакцина превенар производитель

  • русский
  • қазақша

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества:пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 1

2.2 мкг

полисахарид серотипа 3

2.2 мкг

полисахарид серотипа 4

2.2 мкг

полисахарид серотипа 5

2.2 мкг

полисахарид серотипа 6А

2.2 мкг

полисахарид серотипа 6В

4.4 мкг

полисахарид серотипа 7F

2.2 мкг

полисахарид серотипа 9V

2.2 мкг

полисахарид серотипа 14

2.2 мкг

олигосахарид серотипа 18C

2.2 мкг

полисахарид серотипа 19A

2.2 мкг

полисахарид серотипа 19F

2.2 мкг

полисахарид серотипа 23F

2.2 мкг

белок-носитель CRM197

~ 32.0мкг

вспомогательные вещества:алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неприменимо.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации.

Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197.

Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов.

По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых.

Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых.

Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S.

 pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон.

Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости.

Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины.

Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет.

Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%B0%D1%80-13-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/391098191477650941?instruction_lang=RU

WikiVrachInfo.Ru
Добавить комментарий